一次性使用无菌注射器作为常用医疗单器械，需要与一次性使用无菌针组合形成组合器械用于临床，泉科瑞达仪器公司在之前的多篇技术文章中详细介绍了GB15811-2016一次性使用无菌注射针的相关检测方法、要求以及仪器配置方案，本文结合《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》标准就其注射器泄漏、滑动性能、器身密合性检测方法进行介绍，并提供检一次性无菌注射器部分物理要求指标的检测仪器配置方案。

一、无菌注射器结构组成

一次性无菌注射器结构组成参考（图1）示例。

二、器身密合性（一次性无菌注射器）

一次性无菌注射器器身密合性按照下图2试验（GB15810标准中的附录C），活赛或密封圈处应无液体泄漏现象；

按照下图3开展试验（GB15810标准中的附录D）,活塞或密封圈处应无气体泄漏现象，且压力表的读数不应持续下降。抽吸示意图参考图4（GB15810标准中的图D.1）。

三、滑动性能（一次性无菌注射器）
 

1、一次性无菌注射器滑动性能检测要求，见图5

按图6、图7、图8开展滑动性能检测试验（GB15810标准中的附录F）,其性能要求如下：

2、一次性无菌注射器滑动性能试验方法

一次性无菌注射器滑动性能试验方法见图6、图7、图8（GB15810-2019一次性无菌注射器国家标准中的附录F）。
 

四、滑动性能、器身密合性能检测仪器

    山东泉科瑞达仪器作为医疗器械械检测仪器的专业制造、供应商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能电子拉力试验机可通过定制不同工装夹具一机多用，可以实现针尖穿刺力的专业检测。智能电子拉力试验机测试性能符合GB15810-2019标准，试验速度任意可调（尤其可实现超低速无冲击运行），拉压双向试验模式，以及超高级精度，通过不同工装夹具满足测试需求,功能菜单可查看图9。

1、ETT系列智能电子拉力试验机：ETT-01智能电子拉力试验机、ETT-02智能电子拉力试验机；
2、DLW系列智能电子拉力试验机： DLW-02智能电子拉力试验机。

   山东泉科瑞达仪器作为专业检测仪器制造与服务商，相应仪器均符合国家、医疗器械标准要求，并具有可满足最新GMP要求的权限管理及数据追踪，目前已与国内药企、医疗器械企业建立了广泛的合作，我们希望通过进一步完善产品体系，并以公司技术实力为依托为业内提供更多的量身订制仪器服务，更好的服务于客户，为行业质量控制贡献力量。